제약/바이오/의료기기: Kiwoom Healthcare 종..

• 01미국의 중국 바이오 투자인 fase COINS법 포함 논의로 규제 리스크 확대 가능성
• 02EN001 유럽 희귀의약품 지정으로 10년 시점 독점권 기대 확대
• 03RETATRUTIDE 3상에서 체중감소 최대 -28.3%지만 안전성 이슈로 용량·적응증별 경쟁력 평가 필요

본문

[핵심 포인트]

• 미국 정치권이 중국 바이오 기술 투자 제한을 ‘COINS법’에 포함하도록 압박하며 미국 자본과 IP의 이전·공동개발 규제를 강화하려는 움직임이 나타났습니다.

• 이엔셀의 샤르코마리투스병 치료제 EN001이 유럽 희귀의약품으로 지정되며 품목허가 시 10년 시장 독점권 기대가 커졌습니다.

• 릴리의 retatrutide 비만 3상에서 80주 체중감소가 최대 -28.3%로 나타났고 고용량군의 중단률 증가 같은 안전성 이슈가 함께 관찰되었습니다.

[시사점]

미국의 대(對)중 바이오 투자·IP 규제 강화 가능성을 염두에 두고 글로벌 파트너십과 라이선스 구조의 리스크를 점검할 필요가 있습니다.

또한 임상 효능 성과가 동반된 안전성 프로파일 변화가 나타나는 구간에서는 용량·적응증별 경쟁력과 승인 가능성을 함께 평가해야 합니다.