제약

• ▸화이자는 이노반트와 초기 단계 항암제 12개 프로그램을 대상으로 최대 105억달러 규모의 공동개발·라이선스 계약을 체결해, 계약금과 마일스톤 및 승인 후 로열티로 큰 규모의 수익이 가능해졌습니다.
• ▸큐로셀은 토종 1호 CAR-T ‘림카토’의 급여 병행 시범사업 기대에도 불구하고 급여기준이 미설정되어 재심사 일정이 7월로 지연될 가능성을 키웠습니다.
• ▸프랑스는 EU 최초로 비만치료제 공보험 급여 도입을 예고해 시장 수요 확대가 기대되는 한편, 네이처셀은 추가 임상 없이 미국 허가 도전이 가능하다는 FDA 확인을 받았으나 CMC 준비가 최대 변수로 부각됐습니다.

• ▸anti-FcRn은 동일 기전 내에서 임상 효능 차별화가 제한적이라 출시 시점과 가격이 시장점유율을 좌우하는 경쟁 구조로 빠르게 이동할 가능성이 높습니다.
• ▸후발주자는 임상 2상 생략 후 3상 직행과 FDA의 단일 pivotal trial 수용 등 규제 완화로 개발 기간·비용을 크게 단축하며 선발주의 출시시점 우위를 빠르게 잠식할 수 있습니다.
• ▸장기적으로 anti-FcRn 시장은 효능 우월성 경쟁보다 PBM 중심 formulary 및 pricing/rebate 협상력이 M/S를 결정하는 미국 바이오시밀러와 유사한 구조로 수렴할 전망입니다.

• ▸미국 정책 불확실성과 지정학적 리스크로 인한 인플레이션 우려 및 금리 인하 기대 약화, 저조한 기술이전 성과와 임상 실패, 기업 신뢰도 하락, 빅파마향 파이프라인 가시화 지연이 겹치며 제약/바이오 섹터의 소외 흐름이 지속됐다.
• ▸섹터의 변동성은 글로벌 혁신 신약의 FDA 승인과 초기·임상 연구 성과처럼 매출 성장과 영업이익에 직결되는 기술적 성과 및 금리와 M&A·기술이전 등 현금 유입 여건에 의해 결정된다.
• ▸미충족 수요 적응증에서의 치료 공백 해소와 신규 타겟·모달리티 성과 가시화, 급격한 정책 변화 가능성 제한과 규제 일관성 개선 기대, 과도한 밸류에이션 조정에 따른 가격 부담 해소가 하반기 반등의 근거이며, 5~6월 대형 학회 이벤트에서 긍정적 임상 결과가 이어질 경우 투자심리가 빠르게 회복될 수 있다.

• ▸MASH 임상 결과는 투약 기간, 환자 status, 환자 수, 평가 방법 등 조건에 따라 실패처럼 보일 수 있으므로 종합적으로 해석해야 합니다.
• ▸Semaglutide는 임상2상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했지만 환자군을 재선정하고 투약 용량 및 임상 규모를 확대해 임상3상에서 효능을 입증하며 가속승인을 받았습니다.
• ▸Efruxifermin과 Pegozafermin처럼 중간 결과가 기대에 못 미치더라도 후속 임상 설계 및 대규모 임상에서 성과가 확인되면 기술이전 및 인수 가능성으로 연결될 수 있습니다.

• ▸미국 정치권이 중국 바이오 기술 투자 제한을 ‘COINS법’에 포함하도록 압박하며 미국 자본과 IP의 이전·공동개발 규제를 강화하려는 움직임이 나타났습니다.
• ▸이엔셀의 샤르코마리투스병 치료제 EN001이 유럽 희귀의약품으로 지정되며 품목허가 시 10년 시장 독점권 기대가 커졌습니다.
• ▸릴리의 retatrutide 비만 3상에서 80주 체중감소가 최대 -28.3%로 나타났고 고용량군의 중단률 증가 같은 안전성 이슈가 함께 관찰되었습니다.

CAR-T의 적응증이 2차 및 나이브 환자, 나아가 자가면역질환을 포함한 자가 항체 관련 면역질환으로까지 확대되며 투약 가능한 환자 범위가 커질 전망이지만, 환자 맞춤형 자가 CAR-T의 높은 비용과 긴 생산 기간을 단축하려는 차세대·동종 CAR-T 개발에도 불구하고 개선 효과는 제한적일 것으로 판단됩니다.

• ▸5/18~22 기간 제약/바이오 업종은 실적 이슈 및 이벤트 공백으로 투자심리가 위축된 가운데, 이벤트 종료 이후 임상 성패와 무관하게 주가 하락폭이 확대되는 흐름이 반복되었습니다.
• ▸5/21 ASCO 초록 발표 이후 셀비온과 티움바이오가 각각 12.5%, 18.4% 하락했으며, 이는 긍정적 임상 결과가 주가로 즉시 연결되지 않는 시장의 보수적 반응을 시사합니다.
• ▸셀비온은 mCRPC에서 전반적 우월한 안전성 및 생존 관련 지표 개선(Vison Trial 기준 rPFS 및 OS 연장)을 확인했지만, 향후에는 환자군별 이점과 하반기 국내 승인 모멘텀이 관전 포인트로 제시되었습니다.

• ▸하나증권은 제약/바이오 섹터에 대해 Overweight 의견을 유지하며, 하반기 기술이전 건수 증가와 유전자 치료제 성장을 기대해 한미약품(목표주가 640,000원), 리가켐바이오(목표주가 220,000원), 알테오젠(목표주가 580,000원), 에스티팜(목표주가 210,000원)을 Top Picks로 제시합니다.
• ▸글로벌 빅파마의 기술이전은 4분기에 건수가 크게 증가하는 계절적 패턴을 보이며, 올해 1분기 건수는 작년 4분기 이월 효과였으므로 하반기로 갈수록 기술이전 건수가 증가할 것으로 기대됩니다.
• ▸2022년 기술특례상장제도 평가 항목이 26개에서 35개로 강화되면서 바이오텍 상장 문턱이 높아졌고, 이에 따라 기술성과 사업성을 입증한 기업만 상장에 성공하여 코스닥 바이오텍의 품질이 분명히 개선되고 있습니다.
• ▸Regeneron의 AAV 기반 난청 치료제 '오타르메니'가 FDA 가속승인을 받고 무료 공급되며 시장에 진입할 예정으로, Real World에서 안전성과 효능이 입증되면 다양한 적응증에서 유전자 치료제 개발 시도가 폭증할 것으로 예상됩니다.

하반기 R&D 마일스톤 달성 및 학회 데이터 발표 등 주요 이벤트가 예정된 시가총액 상위 종목 위주로 접근해야 하며, 유전자(RNA) 치료제 개발사에 대한 중장기적 관심을 유지할 필요가 있습니다.

• ▸글로벌 바이오 업황 회복 속에서 국내 제약·바이오 업종의 3년 EPS CAGR이 28%로 글로벌을 크게 상회하나 주가는 부진하여 비중확대 적기이므로, 업종 투자의견을 비중확대로 신규 제시하며 최선호주로 셀트리온을 제시합니다.
• ▸국내 제약·바이오 업종의 향후 3년 EPS CAGR(2025~2028년)은 28%로 미국(18%) 및 글로벌(16%) 평균을 크게 상회하지만, 최근 5년간 누적 주가수익률은 한국 -17.0%로 미국(+23.3%) 및 글로벌(+11.2%) 대비 현저히 부진하여 이익 성장 속도 대비 주가 디스카운트가 확대된 구간입니다.
• ▸글로벌 제약·바이오 시장은 2024~2030년 연평균 7% 성장이 전망되는 구조적 성장 국면에 재진입했으며, GLP-1 비만 치료제 시장 개화와 빅파마의 M&A 재개, 의약품 관세 및 약가 협상 불확실성 완화 등이 모멘텀으로 작용하고 있습니다.
• ▸당사 커버리지 5개사(삼성바이오로직스, 셀트리온, 삼성에피스홀딩스, 알테오젠, 에스티팜)의 2026년 합산 매출액은 13.6조원(+43.2% yoy), 영업이익은 5.1조원(+53.5% yoy)으로 전망되며, EPS CAGR(2025~2028년)은 43.6%로 국내 업종 평균을 크게 상회합니다.

글로벌 밸류체인 내 대체 불가능한 포지션을 확보한 국내 기업들의 고성장이 예상되므로 주가-이익 괴리 확대 구간을 비중 확대 기회로 활용해야 하며, 최선호주인 셀트리온과 더불어 알테오젠 및 에스티팜의 실적 모멘텀에 주목할 필요가 있습니다.

• ▸하반기 제약·바이오 섹터는 5월 하순을 기점으로 가격 조정을 마무리하고, 연초 대비 이미 지난해 최대 마일스톤 총 규모의 약 50%인 65억 달러의 기술 이전 성과와 주요 학회 발표를 동력으로 우상향할 것으로 전망합니다.
• ▸2026년 5월까지 체결된 기술 이전의 최대 마일스톤 총 규모는 65억 달러로, 이는 전년도 총 규모의 약 50% 수준에 해당하며 하반기에도 대형 빅파마 및 NewCo 등 다양한 기술 거래가 추가로 등장할 것으로 기대됩니다.
• ▸5월 하순부터 미국임상종양학회와 미국당뇨병학회 등 주요 학회가 개최되며, K-BIO의 구두 발표가 증가하고 디앤디파마텍과 지아이이노베이션 등 다수 기업이 인체 임상 데이터를 발표할 예정이어서 긍정적인 데이터 공개 시 투자 심리 회복이 기대됩니다.
• ▸주요 제약·바이오 업체들의 합산 영업이익은 2026년 5.7조원(전년 대비 25% 증가), 2027년 7조원(전년 대비 26% 증가)으로 견조한 성장세를 보일 전망입니다.

기술 이전 규모 축소, 로열티율 저하, 임상 데이터 부진 등으로 촉발된 신뢰 하락이 수급 이탈을 심화시켰으나, 하반기에는 개별 기업들의 긍정적인 임상 데이터 발표가 기술 이전으로 이어지는 흐름을 보일 경우 신뢰 회복과 재평가가 나타날 기회 요인이 있습니다.

• ▸향후 한 달간 ASCO, EASL, ADA 등 주요 글로벌 학회 이벤트가 집중되어 있어 제약·바이오 섹터의 모멘텀이 부각될 전망이며, 특히 알테오젠은 할로자임 피하주사 특허 무효화로 핵심 리스크를 해소하며 주가가 8.4% 상승했습니다.
• ▸할로자임의 피하주사 제형 플랫폼 특허가 MSD가 제기한 무효심판에서 핵심 청구항에 대해 특허 불능 결론을 받으며 알테오젠의 핵심 리스크가 완화되었고, 이에 알테오젠 주가는 전주 대비 8.4% 상승했습니다.
• ▸아리바이오가 중국 Fosun과 최대 선급금 6,000만 달러를 포함한 확장된 AR1001 라이선스 계약을 체결하며 미국, 유럽, 일본 시장에 대한 권리를 확보하였습니다.
• ▸5~6월 중 ASCO(5/29), EASL(5/27), ADA(6/5), BIO USA(6/22) 등 굵직한 글로벌 학회가 연이어 개최될 예정이며, 셀트리온 R&D Day와 같은 주요 기업 이벤트도 예정되어 있어 다수의 임상 데이터 발표가 기대됩니다.

글로벌 학회 시즌을 맞아 긍정적인 임상 데이터 발표가 개별 종목의 주가 상승 모멘텀으로 작용할 기회가 있으나, 5월 초 필러(월 환산 YoY -11%) 및 덴탈 임플란트(월 환산 YoY -19.5%)의 수출 데이터가 둔화된 점은 미용·의료기기 섹터의 단기 실적에 대한 경계 요인으로 주목해야 합니다.

• ▸제약·바이오 섹터는 전반적인 투자심리 위축에도 불구하고 EASL·ASCO 등 주요 학회를 앞두고 임상 경쟁력을 보유한 종목 중심으로 선별적 수급 유입이 예상됩니다.
• ▸코스피 제약 지수는 3.12% 하락하며 코스피 대비 3.06%p 하회했고, WHO의 에볼라 사태 국제적 공중보건 비상사태 선포로 진단주에 대한 관심이 급증했습니다.
• ▸유한양행은 레이저티닙의 유럽 상업화 마일스톤으로 3천만달러를 수령하여 누적 3억달러를 달성했으며, 유럽 처방 확대에 따른 로열티 증가가 예상됩니다.
• ▸미국 PTAB이 할로자임의 ENHANZE 플랫폼 관련 특허를 무효로 판단하여 알테오젠의 키트루다SC 특허 분쟁 리스크가 완화되었으나, 할로자임의 항소 가능성이 남아있습니다.

임상 데이터 발표를 앞둔 종목들의 파이프라인 경쟁력 확인 여부가 단기 주가를 좌우할 가능성이 높으며, 특허 분쟁이나 규제 불확실성과 같은 대외 리스크 요인을 예의주시해야 합니다.

• ▸하반기 전망 시즌을 맞아 상반기 부진했던 제약/바이오 섹터 내에서 낙폭이 적었던 종목 중심의 관심 확대가 예상되며, 코스피 Top pick으로 한미약품을 신규 제시하고 코스닥 Top pick으로 디앤디파마텍과 알테오젠을 유지합니다.
• ▸시가총액 3,500억원 이상 코스닥 주요 바이오텍의 연초대비 수익률은 117%로 코스피 지수(186%)를 하회하며 섹터 최하위권에 머물렀고, 대부분 기관 포트폴리오 내 비중과 시장 관심이 낮아진 상태입니다.
• ▸5월 27일 EASL에서 디앤디파마텍이 MASH 치료제 DD01의 2상 48주 조직생검 데이터를, 5월 29일 ASCO에서 셀비온과 보로노이가 각각 임상 데이터 업데이트를 발표할 예정입니다.
• ▸알테오젠은 할로자임 특허 무효를 위한 PGR에서 최종 심결이 기한보다 2주 앞서 나왔으며, 남은 14개 PGR도 동일한 이유로 무효 심결을 받아 키트루다Qlex의 매출 성장과 기술이전 성과에 대한 관심이 집중될 전망입니다.

시장 금리 환경이 단기간에 우호적으로 변하기는 어렵지만, 낙폭이 컸던 종목보다 상대적으로 하락을 버텨낸 시가총액 상위 종목이 먼저 반등할 가능성이 높으며, 한미약품의 하반기 기술이전 가시화 여부가 중요한 기회 요인이 될 수 있습니다.

• ▸코스피 제약 지수의 1.2% 하락 및 코스피 대비 하회, 코스닥 제약 지수의 2.5% 하락 및 코스닥 대비 하회
• ▸실적주에 대한 낮은 기대감 및 에이비엘바이오 임상 결과 실망으로 바이오 섹터 투자심리 위축
• ▸단기적으로 실적 시즌 부담과 이벤트 공백이 맞물려 조정 국면
• ▸EASL(5/27~30)와 ASCO(5/29~6/02, 5/21 초록 발표) 앞두고 선별적 수급 유입 가능성
• ▸다가올 이벤트 주목 대상: 디앤디파마텍, 유한양행

• ▸향후 한 달간 HLB 포럼, ASCO, ADA 등 굵직한 글로벌 학회 및 이벤트가 집중되어 있어 제약·바이오 섹터의 투자 모멘텀이 강화될 전망입니다.
• ▸릴리와 노보노디스크가 GLP-1 제제에 대한 대규모 추가 투자와 제네릭 승인 등으로 비만 치료제 시장 주도권 경쟁을 심화하고 있으며, 국내 관련 업체들도 경구용 비만 치료제 파트너사로서 임상 개발에 속도를 내고 있습니다.
• ▸SK바이오팜은 TPD 중심의 차세대 파이프라인 전략을 공개하며 CNS와 RPT를 넘어 Big Biotech으로의 도약을 구체화했고, 한스바이오메드는 벨라젤 관련 최대 1,600억원 규모의 집단 소송 가능성이라는 리스크에 직면했습니다.
• ▸의료기기 주요 품목의 4월 수출 데이터를 보면 필러는 전년 동기 대비 40.2%, 톡신은 23.6% 증가하며 호조를 보였으나, 피부미용 장비(EBD)는 미국 수출이 38.3% 급감하며 부진했습니다.

투자자는 HLB 포럼의 일본 3상 결과와 ASCO 발표 등 상승 모멘텀이 예정된 종목과 필러·톡신처럼 수출 성장세가 뚜렷한 섹터에 주목하는 한편, 임상 결과가 기대에 미치지 못하거나(Summit의 ivonescimab 사례) 예상치 못한 소송 리스크가 발생할 가능성도 함께 고려해야 합니다.

• ▸신세계인터내셔날은 해외 패션(+38% yoy), 수입 코스메틱(+20% yoy) 고성장과 국내 제조 코스메틱 적자 축소로 2026년 영업이익이 49십억원으로 흑자 전환하며, 투자의견 BUY와 목표주가 20,000원(6개월, +18%)으로 밸류에이션 회복 가능성이 커졌습니다.
• ▸1Q26 실적 턴어라운드가 확인되며 매출 3,022억원(-1% yoy) 대비 영업이익 134억원(+188% yoy)을 기록할 전망이고, 중단 사업 JAJU를 제외한 실질 매출 성장률은 약 18%로 제시됐습니다.
• ▸전 사업부 손익이 동시에 개선되는 흐름이 핵심으로, 주력 수익 사업인 해외 패션 yoy +38%, 수입 코스메틱 yoy +20% 성장과 함께 국내 패션도 브랜드 정리 영향 고려 시 성장세가 (+)로 전환되는 것으로 파악됩니다.
• ▸적자 불투명성이 구조조정으로 상당 부분 해소되며, 제조 코스메틱 부문은 해외 현지법인 비용 절감으로 적자 축소가 전망되고, 2026년 영업이익은 49십억원(2025A -11십억원 → 2026F 49십억원)으로 추정됩니다.

해외 패션·수입 코스메틱의 성장률이 둔화되거나 소비심리 회복이 지연될 경우 실적 레버리지가 약화될 리스크가 있습니다. 반대로 구조조정 효과가 지속되어 저마진/적자 사업부 손익 개선이 확실해지면 밸류에이션 프리미엄이 확대될 기회가 있습니다.

• ▸이번 주 미국 대표지수형 ETF로 자금유입이 재개되었으며 주요 변수로 연준 인사 청문회와 중앙은행 정책 결정, 미국의 주요 경제지표 일정이 대기하고 있습니다.
• ▸주간 수익률 상위권은 커버드콜·옵션전략 ETF와 함께 블록체인·크로스오버 디지털 전환 등 테마형 ETF가 강세를 보였습니다.
• ▸레버리지 상품에서는 IONQ 및 주요 2배 레버리지 ETF들이 단기 급등하며 변동성 확대 국면이 관측되었습니다.