디앤디파마텍

• ▸디앤디파마텍의 Zabopeglutide(DD01, GLP-1/GCG)는 48주 3대 조직생검 핵심 지표에서 위약 대비 모두 통계적 유의성을 확보해 MASH 치료제 기술이전 및 허가 가능성을 한층 높였습니다.
• ▸48주 조직생검에서 MASH 해소, 섬유화 개선, MASH 해소+섬유화 동시 달성 등 3개 핵심 지표 모두 위약 대비 통계적 유의성을 확인했습니다.
• ▸섬유화 개선 중에서도 “MASH 악화 없는 섬유화 개선”이 50% vs 위약 15.8%(p<0.05)로 나타나 조직학적 섬유화 개선 가능성을 뒷받침했습니다.
• ▸“MASH 해소와 섬유화 개선 동시 달성(복합지표)”이 37.5% vs 위약 5.3%(p<0.05)로 기술 이전 협상력 상승 요인으로 해석됩니다(추가로 12주 MRI-PDFF 기준 30% 이상 지방간 감소 환자 비율 75.8%도 선행 달성).

이번 결과는 ‘간 조직학적 섬유화’까지 개선을 확인했다는 점에서 기회 요인이 큽니다. 다만 리포트가 언급한 투자의견·목표주가가 없어, 향후 효능 지속성(48주 이후)과 안전성/대규모 3상 성과 확인 전까지는 변동성 확대 가능성을 염두에 두어야 합니다.

• ▸EASL2026에서 공개된 MASH 파이프라인 DD01 2상 48주 결과에서 간지방 30% 이상 감소 환자비율이 투여군 75.8%로 위약군 11.8% 대비 우월(우월성 입증)하고, 섬유화 악화 없는 섬유화 개선이 위약군 보정값 34.2%(p<0.05)로 확인되어 단기 기술이전 가능성이 매우 높아졌습니다.
• ▸간지방 30% 이상 감소 1차 평가지표에서 투여군 75.8%로 위약군 11.8% 대비 유의한 우월성을 입증했으며, 48주차 데이터에서 핵심 효능 기대를 충족했습니다.
• ▸“지방간염 악화 없는 섬유화 개선” 지표에서 위약군 보정값이 34.2%였고 p<0.05로 통계적 유의성을 달성해 2025년 8월 Semaglutide 승인 이후 MASH 시장의 최대 쟁점이던 섬유화 개선 가능성을 뒷받침했습니다.
• ▸DD01 2상 결과가 FGF21 타깃 유관 딜과 유사하게 “섬유화 개선 지표 입증 후 빅파마 딜”로 이어진 전례가 있어, 동사는 단기 기술이전 프리미엄을 받을 수 있는 환경으로 평가됩니다(예: Boston 딜 규모 약 $2.0B, 쟁점 지표가 Boston 24% 대비 개선).

섬유화 개선 수치(위약군 보정 34.2%)가 기술이전 또는 빅파마 계약으로 연결될 수 있는 기회가 크며, 동일 단계에서의 FGF21 유관 딜이 후속 임상 단계로 확장되는 패턴도 우호적입니다. 다만 다음 임상/규제 과정에서 추가 검증 및 재현 가능성이 확보되지 않을 경우 기대가 선반영된 프리미엄이 조정될 수 있습니다.